年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案解讀

國務(wù)院法制辦昨日就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(送審稿)》(以下簡稱送審稿)公開征求意見。據(jù)了解，此次修訂的主要目的是促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備規(guī)范配置合理使用法制化。送審稿增加規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照功能定位、醫(yī)療技術(shù)水平等因素科學(xué)配置與合理使用適宜大型醫(yī)用設(shè)備。這意味著醫(yī)院盲目“拼設(shè)備”，導(dǎo)致大量資源重復(fù)投入造成浪費(fèi)的現(xiàn)象將有望得到遏制，而其背后更深層次的意義，還在于“以械補(bǔ)醫(yī)”的缺口將被有效堵住。

大型設(shè)備存在過度檢查治療

醫(yī)療器械的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性自不待言，它直接關(guān)系人民群眾的身體健康、切身利益和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。

根據(jù)送審稿，大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大、納入國家管理品目的大型醫(yī)療器械”。

醫(yī)療器械監(jiān)管中，大型設(shè)備的問題近年來日益凸顯。據(jù)了解，大型設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)高、安全隱患大，而現(xiàn)有管理措施約束性不夠、針對(duì)性不強(qiáng)。同時(shí)，價(jià)格昂貴、技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)高的大型設(shè)備不斷投入使用，其中不少設(shè)備技術(shù)不成熟、經(jīng)濟(jì)性差、成本效果低。一些裝備使用大型設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備專業(yè)人員和技術(shù)能力等安全使用的基礎(chǔ)。

此外，大型設(shè)備使用不盡規(guī)范合理，存在過度檢查治療，甚至濫用誤用現(xiàn)象，導(dǎo)致的健康損害往往具有滯后性、遲發(fā)性和難以補(bǔ)救。而健康信息安全保障也不夠。亟須進(jìn)一步完善法規(guī)，加強(qiáng)大型設(shè)備使用行為監(jiān)管，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，確保資源合理有效使用。

醫(yī)院更加依賴設(shè)備檢查治療

而在新一輪深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中，規(guī)范大型設(shè)備必要性更顯突出。

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求控制醫(yī)療費(fèi)用不合理過快增長、有效減輕居民就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)和促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置。大型醫(yī)用設(shè)備合理裝備使用是控制醫(yī)療費(fèi)用不合理過快增長的重要措施，現(xiàn)階段亟須完善法制和加強(qiáng)剛性約束，引導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備使用行為。

防止從“以藥養(yǎng)醫(yī)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙孕笛a(bǔ)醫(yī)”，是此次修改的一個(gè)深意。隨著藥品零差率等政策的實(shí)施，而合理補(bǔ)償機(jī)制還沒有建立，醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入將更加依賴于設(shè)備檢查治療，存在誘導(dǎo)需求的傾向。

此次修改還針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)競相裝備大型醫(yī)用設(shè)備。醫(yī)療機(jī)構(gòu)良性有序競爭應(yīng)體現(xiàn)在提高運(yùn)行效率、服務(wù)水平和質(zhì)量，而不是“拼設(shè)備”，導(dǎo)致大量資源重復(fù)投入造成浪費(fèi)。

據(jù)介紹，此次修改目的還在于控制公立醫(yī)院的無序擴(kuò)張。醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在床位規(guī)模和大型醫(yī)用設(shè)備擴(kuò)張的沖動(dòng)，如不采取有效措施，將加劇醫(yī)療資源布局不科學(xué)、結(jié)構(gòu)不合理的狀況，強(qiáng)化大醫(yī)院虹吸效應(yīng)，使“強(qiáng)基層”等既定政策效果打折扣。

擅自配置最高處違法所得10倍

送審稿仍為八章八十條，總體結(jié)構(gòu)和章節(jié)不變。

送審稿增加規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的要求。貫徹階梯配置理念，治理醫(yī)療機(jī)構(gòu)不切實(shí)際盲目追求高端設(shè)備問題。提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置使用大型醫(yī)用設(shè)備要與其功能定位、技術(shù)水平等因素相符合的原則性要求。明確大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的基本制度。國家對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備制定配置規(guī)劃，并按照品目實(shí)行分級(jí)管理。

值得注意的是，送審稿設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具備保障醫(yī)療質(zhì)量安全的技術(shù)條件、專業(yè)人員、配套設(shè)施設(shè)備等基礎(chǔ)，并符合配置規(guī)劃，取得省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門核發(fā)的配置許可證。

送審稿明確對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置使用行為的監(jiān)督管理內(nèi)容。加強(qiáng)使用狀況的跟蹤評(píng)估，規(guī)范使用行為。明確未經(jīng)許可配置使用大型醫(yī)用設(shè)備、以不當(dāng)手段取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可、不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全未停止使用大型醫(yī)用設(shè)備等應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任的違法情形和相應(yīng)行政處罰內(nèi)容。

比如，增加規(guī)定：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門給予警告、責(zé)令停止使用，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及醫(yī)療器械使用單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)”。

送審稿還規(guī)定了衛(wèi)生計(jì)生行政部門在大型醫(yī)用設(shè)備配置使用管理的職責(zé)。一是依法實(shí)施配置許可，并按《行政許可法》和條例規(guī)定制定具體細(xì)則。二是依法開展大型醫(yī)用設(shè)備使用評(píng)估和監(jiān)督管理。三是依法處罰。