年新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經頒布，將于今年6月1日起正式施行。此次的修訂沒有增設新的行政許可，將原有的16項行政許可減少為9項，特別是采取了“先產品注冊審批，后企業(yè)生產許可”模式。

“現(xiàn)行條例采取的是‘先生產許可、后產品注冊’模式。但是企業(yè)申請生產許可時，要求其具備與所生產產品相適應的人員、場地、設備等條件，但由于此時企業(yè)生產產品尚未經過注冊審查，難以界定其生產條件是否與所生產產品相適應�！敝袊�醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新說，這就容易造成企業(yè)人員、場地和設備的閑置，加大了企業(yè)負擔，不利于產業(yè)發(fā)展。新修訂的條例徹底改變了現(xiàn)有局面，減少了企業(yè)早期的資金投入壓力，進一步釋放行業(yè)創(chuàng)新需求，鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)的出現(xiàn)。

同時，修訂后的條例還規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理�！皸l例對醫(yī)療器械的管理更細化、科學，特別是給高風險產品生產企業(yè)加壓，給低風險產品生產經營企業(yè)松綁，有利于激發(fā)市場主體的經濟活力。”中國生物材料學會理事長、中國工程院院士張興棟說。

“這不意味降低門檻，也不意味放松監(jiān)管�！眹�家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人顏江瑛說，越是減少了事前許可，事中事后的監(jiān)管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。

新修訂的條例對醫(yī)療器械的監(jiān)管，實現(xiàn)了從過去的重事前許可轉向重過程監(jiān)管，特別是對高風險產品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。

“修訂后的條例為實現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期監(jiān)管搭建了全方位的制度平臺�！北本┐髮W人民醫(yī)院教授、關節(jié)病研究所所長呂厚山說，“加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，有利于醫(yī)療器械的使用風險，做到事先防范;開展醫(yī)療器械再評價，旨在控制醫(yī)療器械產品上市后風險，確保過程監(jiān)督;建立醫(yī)療器械召回制度，更是為了及時有效消除缺陷產品的隱患，避免危害進一步擴大。”

國家行政學院副教授胡穎廉表示，“簡政放權并不是一味放任不管甚或一放了之，‘放’和‘管’如同兩個輪子，必須同時運轉起來，‘放什么’和‘怎樣管’必須并重。唯有如此，醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制改革才能順利推進，醫(yī)療器械生產企業(yè)的市場活力才能被有效激發(fā)�！�