年修改疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的思路

據(jù)國務(wù)院法制辦網(wǎng)站消息，4月13日，李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，討論并原則通過《國務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定(草案)》。

此次修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)，在總體思路上主要把握了以下兩點(diǎn)：

一是堅(jiān)持問題導(dǎo)向。聚焦山東濟(jì)南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的突出問題，采取切實(shí)管用措施，有針對性地對《條例》進(jìn)行修改。

二是堅(jiān)持突出重點(diǎn)。著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度，堅(jiān)決保障接種安全，有力維護(hù)人民群眾生命健康，迅速回應(yīng)國內(nèi)外關(guān)切，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。

(一)改革第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)。

針對案件暴露出的第二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大等問題，草案刪除了《條例》關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營疫苗的條款，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。同時(shí)明確規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，其中第一類疫苗維持現(xiàn)行的政府采購方式，由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)逐級分發(fā)至接種單位;第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外，針對“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營行為，草案規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄，做到票、賬、貨、款一致。

(二)強(qiáng)化疫苗全程冷鏈儲存、運(yùn)輸管理制度。

針對案件暴露出的疫苗在儲存、運(yùn)輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，草案進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。一是明確配送責(zé)任。第二類疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。二是強(qiáng)化儲存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡�求。疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)娜�過程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索要儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

(三)完善疫苗全程追溯管理制度。

針對案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位的問題，草案在《條例》現(xiàn)有疫苗購銷、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制;實(shí)施接種，應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，接種記錄保存時(shí)間不得少于5年;對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。

(四)加大處罰及問責(zé)力度。

為進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象，草案加大了處罰及問責(zé)力度。一是針對向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為，提高罰款金額，增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責(zé)任。三是為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任，加大了對地方政府以及監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)人的問責(zé)力度。四是針對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購進(jìn)第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。

此外，草案還完善了預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度等內(nèi)容。草案經(jīng)進(jìn)一步修改完善后，將以國務(wù)院令公布施行。