年疫苗流通和預防接種管理條例答疑整理版

1.國家免疫規(guī)劃疫苗如何分類?

按《疫苗流通和預防接種管理條例》疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

目前第一類疫苗以兒童常規(guī)免疫疫苗為主，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、無細胞百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風疫苗、甲肝疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗和乙腦疫苗等，此外還包括對重點人群接種的出血熱疫苗和應急接種的炭疽疫苗、鉤體疫苗。

2.我國有關預防接種的法律制度有哪些?

為了保障預防接種工作科學、規(guī)范、有序地開展，國家相繼出臺了一系列的法律、法規(guī)和規(guī)章。目前我國預防接種工作管理的法律制度依據(jù)有《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、《預防接種工作規(guī)范》、《預防接種異常反應鑒定辦法》等。《條例》對疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預防接種異常反應處理等做出了明確規(guī)定;確定了政府對預防接種工作的保障機制;明確了衛(wèi)生行政部門以及醫(yī)療衛(wèi)生機構的職責;規(guī)范了接種單位的接種行為。

3.預防接種服務有哪些管理要求?

國務院2005年頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》規(guī)定，經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構，承擔預防接種工作。接種單位要求具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證件，具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預防接種專業(yè)培訓并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

為了規(guī)范預防接種管理，原衛(wèi)生部頒布了《預防接種工作規(guī)范》，并會同國家食品藥品監(jiān)管總局頒布了《疫苗儲存運輸管理規(guī)范》，另外還制定一系列規(guī)章制度，對疫苗計劃制定、出入庫管理、冷鏈管理和預防接種服務等方面提出了明確的的技術要求。地方衛(wèi)生行政部門根據(jù)當?shù)匦枰�，制定了相應的工作細則，并組織開展日常工作考核。

各級疾控中心負責預防接種和免疫規(guī)劃的技術指導，承擔疫苗針對疾病的監(jiān)測和控制、國家免疫規(guī)劃疫苗需求計劃制定、冷鏈管理與維護、疫苗分發(fā)與指導使用、疑似預防接種異常反應監(jiān)測、接種率監(jiān)測、人員培訓和社會宣傳動員等工作�；鶎咏臃N單位負責本單位疫苗和冷鏈管理，為適齡兒童建立預防接種證和預防接種卡，按照國家制定的免疫程序提供預防接種服務。

4.疫苗是如何供應和分發(fā)的?

第一類疫苗，是由省級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)政府采購的有關法規(guī)，通過省級集中招標采購，并逐級進行配送，或者通過有資質的第三方物流企業(yè)進行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。

第二類疫苗可以由疫苗生產(chǎn)企業(yè)向疾控機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應，疫苗批發(fā)企業(yè)也可以向疾控機構、接種單位供應，另外縣級疾控機構也可以向接種單位供應疫苗。疾控機構、接種單位在購進疫苗時，要向有資質的企業(yè)購進疫苗，并要索取相關的證明文件。同時對于疫苗的購進、分發(fā)，均要求進行嚴格登記，記錄疫苗的品種、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量等關鍵信息，并要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。部分地區(qū)還對疫苗的出入庫實施信息系統(tǒng)管理。

第一類疫苗和第二類疫苗均要遵循相同的冷鏈儲存運輸標準和要求。目前我國已經(jīng)建立了相對完善的冷鏈系統(tǒng)，覆蓋全國各級疾控機構和接種單位。疫苗一般儲存在冷庫、冰箱中，運輸則使用冷藏車或冷藏箱。無論是疫苗儲存還是運輸，都要求記錄溫度狀態(tài)，來證明疫苗處于適當?shù)睦滏湝囟葪l件下。疫苗的冷鏈儲運溫度記錄數(shù)據(jù)，要求保存至該疫苗超出有效期后2年備查。

5.疫苗的熱挑戰(zhàn)性試驗指什么?

疫苗挑戰(zhàn)性試驗，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動、反復冰凍和融解，甚至氧化等各種苛刻的挑戰(zhàn)，判斷在什么條件范圍內仍然能夠保持合格，疫苗對環(huán)境有多大的適應能力。

為了保證疫苗的質量，對疫苗開展挑戰(zhàn)性試驗，貫穿于整個藥品研發(fā)階段和藥品上市及上市后研究。獲批注冊上市后，大部分疫苗每批出廠前，還要按《中國藥典》進行37℃加速穩(wěn)定性試驗檢測。即疫苗在出廠上市前，放置在37℃環(huán)境下一段時間(2天?4周不等)，如果有效成分含量(如活菌數(shù)、病毒滴度、或效價)下降值在可接受范圍內，并且疫苗整體仍然合格，才能判定該疫苗是合格的產(chǎn)品。

根據(jù)不同疫苗的特性，疫苗接受37℃挑戰(zhàn)的時間也有所不同�！吨袊�藥典》(三部2015版)對疫苗37℃加速穩(wěn)定性的檢測時間要求劃分如下：進行48小時試驗的有口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸，進行72小時試驗的有凍干甲型肝炎減毒活疫苗，進行7天試驗的有乙型腦炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)、森林腦炎滅活疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗、麻疹減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)、水痘減毒活疫苗、麻疹腮腺炎聯(lián)合減毒活疫苗、麻疹風疹聯(lián)合減毒活疫苗、麻腮風聯(lián)合減毒活疫苗，進行28天試驗的有皮內注射用卡介苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)�？诜�輪狀病毒活疫苗也需要進行7天熱穩(wěn)定性試驗。

6.預防接種有哪些禁忌癥?

目前，除接種狂犬疫苗外，接種其它任何疫苗都有禁忌癥，通常的禁忌癥有正在患有嚴重器官疾病，尤其是處于活動期的疾病;急性感染性疾病正在發(fā)熱;對疫苗成分過敏等，免疫缺陷兒童不能接種活疫苗。在有明確禁忌癥的時候，確實不能接種疫苗，應待患兒病好后再接種。

7.預防接種前是否需要進行常規(guī)篩查?

每種疫苗的禁忌不盡相同，并有其特殊禁忌;接種時只能通過詢問或簡單體檢判斷一般禁忌，不可能對所有禁忌進行篩查，而且篩查費用昂貴;國際上不推薦接種前對所有禁忌進行常規(guī)篩查。

8.接種疫苗就能保證不發(fā)病嗎?

疫苗均具有一定的保護率，但由于受種者個體的差異，少數(shù)人接種后不產(chǎn)生保護作用，仍有可能會發(fā)病。另外一種情況為偶合發(fā)病，如果接種疫苗時受種者恰好已處在該疫苗所針對疾病的潛伏期，接種后疫苗還未產(chǎn)生保護作用仍會發(fā)病。

9.兒童在預防接種前，家長應當注意哪些問題?

家長的作用不容忽視。家長應帶孩子到政府部門認定的合格預防接種門診進行預防接種，在接種前應向接種人員如實提供受種者的健康狀況，以便工作人員判斷是否可以接種。如發(fā)現(xiàn)接種后出現(xiàn)可疑情況，應立即咨詢接種工作人員，必要時就醫(yī)，以便得到及時正確處理。在接種疫苗之前，家長應特別注意孩子兒童有無急性疾病、過敏體質、免疫功能不全、神經(jīng)系統(tǒng)疾患等情形，并在接種人員的指導下進行接種。例如，在新生兒接種疫苗前，家長需配合接種人員，做好對新生兒健康狀況的問診和一般健康檢查，提供新生兒的健康狀況，包括出生時是否足月順產(chǎn)、出生體重多少，新生兒出生評分情況，有無先天性出生缺陷，是否現(xiàn)患某種疾病等等，以便接種人員正確掌握疫苗接種的禁忌癥，并決定是否接種疫苗。

10.哪些情況下兒童不適宜接種疫苗?

急性疾病：如果家長發(fā)現(xiàn)孩子正在發(fā)燒，特別是發(fā)熱在37.6℃以上者，或同時伴有其它明顯癥狀的兒童，應暫緩接種疫苗。孩子康復并經(jīng)過一段時間調養(yǎng)后再接種疫苗。此外，如果孩子處于某種急性疾病的發(fā)病期或恢復期，或處于某種慢性疾病的急性發(fā)作期，均應推遲疫苗的接種，待孩子康復以后再接種疫苗。

過敏體質：個別兒童有過敏體質，容易被家長忽視，有過敏體質的兒童接種疫苗后偶可引起過敏反應，造成發(fā)生不良反應的后果。所謂過敏體質，是指兒童反復接觸某種物質，容易發(fā)生機體過敏反應，出現(xiàn)相應癥狀，其中以過敏性皮疹最為常見。如果發(fā)現(xiàn)過去接種某種疫苗曾發(fā)生過敏反應，則應停止接種。

免疫功能不全：一般認為，兒童免疫功能不全，不僅預防接種后效果較健康人差，而且容易引起不良反應，特別是接種活疫苗時。比較嚴重的免疫功能不全包括免疫缺陷(例如無/低丙種球蛋白血癥)、白血病、淋巴瘤、惡性腫瘤等等。如果兒童容易反復發(fā)生細菌或病毒感染，感染后常常伴有發(fā)熱、皮疹及淋巴結腫大等癥狀，應懷疑存在免疫功能不全的可能性，接種疫苗時需特別小心。

神經(jīng)系統(tǒng)疾患：有神經(jīng)系統(tǒng)疾患的人接種某些疫苗具有一定的危險性，因此已明確患有神經(jīng)系統(tǒng)疾患的兒童，例如患有癲癇、腦病、癔癥、腦炎后遺癥、抽搐或驚厥等疾病，應在醫(yī)生的指導下，謹慎接種疫苗。

11.疫苗有什么特性?預防接種不良反應發(fā)生率多高?

疫苗對于人體畢竟是異物，在誘導人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生對特定疾病的保護力的同時，由于疫苗的生物學特性和人體的個體差異(健康狀況、過敏性體質、免疫功能不全、精神因素等)，有少數(shù)接種者會發(fā)生不良反應，其中絕大多數(shù)可自愈或僅需一般處理，如局部紅腫、疼痛、硬結等局部癥狀，或有發(fā)熱、乏力等癥狀。不會引起受種者機體組織器官、功能損害。僅有很少部分人可能出現(xiàn)異常反應，但發(fā)生率極低。異常反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。異常反應的發(fā)生率極低，病情相對較重，多需要臨床處置。幾年，我國每年預防接種大約10億劑次，但是經(jīng)過調查診斷與接種疫苗有關且較為嚴重的異常反應很少，發(fā)生率很低。

12.既然接種疫苗是有風險的，那么為什么國家還要下那么大的力氣推進預防接種工作?

接種疫苗后出現(xiàn)不良反應的風險遠遠小于不開展預防接種而造成的傳染病傳播的風險。實施免疫前，我國疫苗針對傳染病發(fā)病率非常高。自實施免疫規(guī)劃以來，通過接種疫苗，減少大量兒童因麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、結核、破傷風等疾病發(fā)病，避免成千上萬名兒童的死亡。

用脊灰和麻疹發(fā)病來說明這一情況：20世紀60年代初期，全國每年約報告20000?43000例脊髓灰質炎病例，實施計劃免疫后，發(fā)病率逐年下降，自1994年10月以來未發(fā)現(xiàn)本土脊灰野病毒病例。1950?1965年，我國年均麻疹發(fā)病率為590/10萬，其中1959年發(fā)生全國范圍內的麻疹大流行，發(fā)病率高達1433/10萬，并且每100例麻疹患者中有3人死亡，自1965年廣泛使用疫苗以來，麻疹流行強度大為減弱。通過實施兒童計劃免疫和免疫規(guī)劃工作，幾年麻疹發(fā)病率一直控制在很低的水。

13.關于疑似預防接種異常反應怎么監(jiān)測?

目前，在我國已建立了疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)。對疫苗接種后出現(xiàn)的懷疑與預防接種有關的不良反應均需要報告和監(jiān)測，責任報告單位和報告人為各級各類醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執(zhí)行職務的人員，發(fā)現(xiàn)疑似預防接種異常反應均要進行報告，必要時進行調查處理。報告和處理按照原衛(wèi)生部制定的《預防接種工作規(guī)范》和《預防接種異常反應鑒定辦法》等規(guī)定進行。

按照相關規(guī)定，醫(yī)療機構、接種單位、疾控機構、藥品不良反應監(jiān)測機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務的人員為疑似預防接種異常反應的責任報告單位和報告人。責任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預防接種異常反應(包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告)后應當按照要求及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向縣級疾控機構報告，縣級疾控機構將收到報告信息后，要通過網(wǎng)絡上報至國家“疑似預防接種異常反應信息管理系統(tǒng)”。各級疾控機構和藥品不良反應監(jiān)測機構可通過該系統(tǒng)對報告信息進行實時監(jiān)控。

2010年12月和4月，世界衛(wèi)生組織分別對我國國家疫苗監(jiān)管體系進行了正式評估。評估認為我國預防接種不良反應監(jiān)測工作達到了世界衛(wèi)生組織的相關要求。

14.怎樣開展預防接種異常反應的調查診斷?

對疑似預防接種異常反應的監(jiān)測、報告和處理，在《預防接種工作規(guī)范》(以下簡稱《工作規(guī)范》)和《預防接種異常反應鑒定辦法》(以下簡稱《鑒定辦法》)中都有明確的規(guī)定。

關于異常反應的調查診斷，由于造成預防接種異常反應的因素非常復雜，所以在國家《工作規(guī)范》和《鑒定辦法》中明確規(guī)定，在省、市、縣級疾病預防控制機構成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責開展預防接種異常反應的調查診斷，專家組由臨床、流行病、醫(yī)學檢驗、藥學、法醫(yī)等相關學科的專家組成。受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定。(申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預交鑒定費。經(jīng)鑒定屬于一類疫苗引起的異常反應，鑒定費由國家支付，由二類疫苗引起的異常反應，鑒定費用由相關疫苗的生產(chǎn)企業(yè)承擔。不屬于異常反應的鑒定費用由提出鑒定的申請方承擔)需要說明的是，鑒于預防接種異常反應的原因很復雜，對預防接種異常反應進行調查診斷需要時間，不會馬上得出結論。任何醫(yī)療機構和個人不能對預防接種異常反應做出調查診斷結論。對于疑似預防接種異常反應引起的死亡事件，需要進行尸檢才能得出結論，而尸檢一般需要2個月左右時間。

15.我國年來報告的預防接種異常反應發(fā)生率如何?

對年來全國疑似預防接種異常反應報告數(shù)據(jù)分析，未發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應的數(shù)量異常增多，異常反應發(fā)生率與世界衛(wèi)生組織公布的其他國家發(fā)生率基本持，沒有超出世界衛(wèi)生組織公布的預期發(fā)生率范圍。

不同品種的疫苗預防接種異常反應的發(fā)生率不一樣。世界衛(wèi)生組織對部分疫苗的異常反應研究顯示，卡介苗引起的淋巴結炎、骨髓炎、播散癥發(fā)生率分別為100-1000/100萬劑次、0.01-300/100萬劑次、0.19-1.56/100萬劑次;乙肝疫苗引起的過敏性休克為1?2/100萬劑次;麻疹/麻風/麻腮風疫苗引起的熱性驚厥、血小板減少、過敏反應(非休克性)、過敏性休克、腦病分別為330/100萬劑次、30/100萬劑次、10/100萬劑次、1/100萬劑次、<1/100萬劑次;破傷風疫苗引起的臂叢神經(jīng)炎、過敏性休克分別為5-10/100萬劑次、0.4-10/100萬劑次;全細胞百白破疫苗引起的癲癇、過敏性休克、腦病分別為80-570/100萬劑次、20/100萬劑次、0-1/100萬劑次。

16.哪些情形不屬于預防接種異常反應?

一是因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;二是因疫苗質量不合格給受種者造成的損害;三是因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;四是受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期，接種后偶合發(fā)病;五是受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重;六是因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應。

17.預防接種后偶合癥是什么?

不屬于預防接種異常反應的六種情況中，偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的。偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎疾病，接種后巧合發(fā)病(復發(fā)或加重)，因此偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關。疫苗接種率越高、品種越多，發(fā)生的偶合率越大。

18.預防接種過程中的偶合癥發(fā)生概率有多大?

以兒童偶合發(fā)病為例。我國衛(wèi)生服務需求調查結果顯示，0?4歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來兩周內，每100名接種疫苗的兒童中仍會有約17名兒童由于患其他疾病，盡管所患疾病與疫苗接種無關，但由于時間上與接種有密切關聯(lián)，非常容易被誤解為預防接種異常反應。再以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例。我國新生兒(0?28天)死亡率為10.7‰，全國每年出生兒童約為1600萬;據(jù)此推算，全國每年約有17萬名新生兒死亡，即每天約有466名新生兒死亡。按照我國乙肝疫苗免疫程序規(guī)定，乙肝疫苗在兒童出生后24小時內接種，以全國新生兒乙肝疫苗首針及時(出生后24小時內)接種率75%計算，則每天約350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現(xiàn)偶合死亡350起。

19.預防接種異常反應如何補償?

預防接種是一項公共衛(wèi)生措施，在保護絕大多數(shù)人群健康的同時，極個別人承擔了發(fā)生異常反應的風險。充分考慮到受種者的權益，《疫苗流通和預防接種管理條例》中規(guī)定，對因異常反應引起的嚴重損害者給予一次性補償，具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定，屬于一類疫苗引起的預防接種異常反應的補償費用由省級財政安排，屬于二類疫苗(自費接種)引起的預防接種異常反應的補償費用由生產(chǎn)企業(yè)承擔。

異常反應它是疫苗本身固有特性引起的，是不可避免的;異常反應的發(fā)生是小概率事件;它既不是疫苗質量問題造成，也不是實施差錯造成，各方均無過錯。通過預防接種建立免疫屏障，保護受種者同時，也保護了受種者周圍人群。因此，對受種者予以一定經(jīng)濟補償，不是賠償。

20.常見的預防接種形式有哪些?

常規(guī)接種：是指預防接種單位按照國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和預防接種服務周期，為適齡兒童和目標人群提供的預防接種服務。

群體性預防接種：是指在特定范圍和時間內，針對可能受某種傳染病威脅的特定人群，有組織地集中實施的預防接種活動。

應急接種：在傳染病流行開始或有流行趨勢時，為控制疫情蔓延，對易感人群開展的預防接種活動。

21.多種疫苗如需同時接種，其原則是什么?

多種疫苗如需同時接種，原則上每次最多可接種2種注射疫苗和1種口服疫苗，注射疫苗應在不同部位接種。除非有特殊規(guī)定，嚴禁將幾種疫苗混合吸入同一支注射器內接種。

22.冷鏈有關概念

冷鏈是指為保障疫苗質量，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到預防接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲存、運輸和使用的全過程。

冷鏈設施設備包括冷藏車、配有冷藏設備的疫苗運輸車(以下稱疫苗運輸車)、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設備的房屋等。

冷鏈系統(tǒng)是在冷鏈設備的基礎上加入管理因素，即人員、管理措施和保障的工作體系。

23.疫苗和稀釋液儲存和運輸?shù)臏囟纫�求是什�?

(1)乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮風疫苗、麻腮疫苗、麻風疫苗、乙腦疫苗、A群流腦多糖疫苗、A+C群流腦多糖疫苗、甲肝疫苗、鉤體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗等在2～8℃條件下避光保存和運輸。

(2)脊灰減毒活疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和運輸。

(3)其他疫苗和疫苗稀釋液的儲存和運輸溫度要求按照《中華人民共和國藥典》和使用說明的規(guī)定執(zhí)行。

(4)運輸疫苗時應使用冷藏車，并在規(guī)定的溫度下運輸。未配冷藏車的單位在領發(fā)疫苗時要將疫苗放在冷藏箱中運輸。(來源：中國疾控中心免疫規(guī)劃中心)